【不藏私分享情趣用品】 日本原裝RUBY 超熟名器 70（-----）-水野朝陽
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專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化
工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】
2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。
伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。
然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。
此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。
上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。
NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。
隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。
台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。
針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。
台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。
健．康．有．術－國泰投信總座張雍川：健身靠籃球
工商時報【魏喬怡】
統領國內資產規模高達4,664億元、名列第一大的國泰投信總經理張雍川，每日一早六點起床後就一路行程滿滿，因此一定要維持過人的好體力。他透露，自己從高中開始就愛打籃球，數十年來如一日，還曾帶領同仁拿下國泰金控員工籃球競賽的冠軍，「養生的話，飲食、運動要兼顧，今年目標是二個月內要減重3公斤！」
張雍川表示，人到了中年新陳代謝就差，加上有時工作需要難免應酬，三高（高血壓、高血糖、高血脂）問題也接踵而至。不過，由於集團很重視員工的身心健康，所以近三年開始舉辦「大腹翁小腹婆」的減重運動，他每年都有參加。
在飲食方面，張雍川表示，早餐通常只吃燕麥片，再加一點堅果，他指出，燕麥所含的水溶性膳食纖維，有清理體內膽固醇的作用，而加上堅果類食品不僅可優化其營養價值，軟化血管，還增加了口感。中餐多半就吃輕食，夏天就吃沙拉、冬天則喝熱湯，現在已成習慣。晚餐若無應酬就是以清淡少油炸、水煮飲食為原則，「每日熱量維持在2,500大卡以內」。
張雍川表示，集團內也成立了許多運動社團，包括籃球社、羽球社、桌球社、登山社等等，「運動流汗好處多，不只新陳代謝更好，也是紓壓最好的方式。」張雍川分析運動的好處頭頭是道，運動可以消耗讓人緊繃的腎上腺素，腦內啡和血清素則會增加，讓人放鬆、思考正面樂觀，規律運動還可以避免自律神經失調。
張雍川最愛的運動就是打籃球，從高中至今一直沒間斷過，現在每周日都一定會練籃球，平日在職場上運籌帷幄的他，在球場上則喜歡當後衛控球，「後衛是個重要的角色，他要控球、組織團隊、主導團隊的戰術，給人成就感。」除了與同至練球，現在還會找一些有業務往來的朋友一起打，以球會友。
除了打籃球，張雍川也會找時間快走，他認為，快走是個不受場地限制相當方便的運動。他建議可配戴智慧型手錶作紀錄，每天至少走6千到8千步。
張雍川也提醒，作息正常也是養生之道最重要的部份，每日晚上11點到1點都是養肝的好時機，由於自己身處早起型行業，每天晚上12點他一定會上床就寢，6點起床、7點半到公司。
心理方面，張雍川喜好音樂、閱讀、旅遊來調劑心靈。「辦公室待久了都會影響情緒，假日就要多接觸大自然，而旅行是最好轉換心情的方式。」每年他都會排一到二次與家人出國，看看不同的風土民情甚至從中找投資商機。舉例來說，去年四月他到韓國首爾，就發現觀光熱門景點明洞少了中國人顯得份外冷清，衝擊韓國消費，讓他警覺韓國企業獲利下滑風險。張雍川也喜歡藉由彈吉他紓壓，壓力大時就會彈民謠紓壓。他笑說每次只要心情不好，用力彈個幾首、唱幾首民謠就會覺得壓力釋放，又可重新面對挑戰。
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